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省药品监管局为铜川医疗器械生产企业颁发证书

2020-02-10 22:13:09 来源:铜川市市场监督管理局 点击:

  2月10日,省政府副秘书长兰建文、省药监局局长应宏锋来铜为陕西海斯诺生物制药有限公司现场发给二类《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》,标志着铜川市首家一次性使用医用口罩生产企业正式投产,将有效缓解防控一线医用口罩紧缺现状。

  市委副书记、市长李智远,市委常委、副市长刘丽出席活动。
  应宏锋宣读了医疗器械生产许可证、医疗器械注册证书。他强调,在疫情防控关键时期,为全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应,立足全省实际,省药监局实行应急审批,大幅压缩时限,快速为具备一定生产能力的转型企业颁发许可证书,为企业争取更多生产时间,为全省坚决打赢疫情防控阻击战贡献力量。省市药监部门要在企业生产运行初期,全力以赴帮扶,通过安排技术骨干驻企业,持续跟进服务和监管,落细落实各项政策制度,共同帮助企业做好生产体系建设、员工培训、质量把控等工作,保障企业畅通生产。
  应宏锋要求,陕西海斯诺生物医药有限公司全面落实主体责任,积极配合药监部门扎实做好各项管理工作,尽快提升产能、提高产量,严把质量关口,安排好员工生活,开足马力生产高质量产品,全力保障防控一线物资需求。
  兰建文、应宏锋、李智远、刘丽等还实地察看了企业生产车间,详细了解了企业生产、经营状况。

  随着新冠肺炎疫情不断变化,口罩等防护用品短缺成为了防控工作的突出问题。按照市委、市政府的部署要求,铜川市市场监督管理局高度重视,经过排查筛选企业信息,积极指导相关企业转型转产。

  陕西海斯诺生物制药有限公司在市市场监管局的鼓励支持下,由一类医疗器械生产企业向二类医疗器械生产企业转型,申报生产一次性使用医用口罩。省药监局特事特办,开辟应急绿色审评审批通道,派出工作人员现场指导检查、使企业达到了相关审批条件,在短时间内取得了生产一次性使用医用口罩的生产许可和注册证书。
                             
                                                    (网监科 柴茂宏)